我司2019年承修的成开中药厂普通饮片车间、口服饮片车间、曲类生产车间、综合生产车间，面积22000平方，洁净度达万级,恒温恒湿控制，顺利通过第三方权威检测，符合GMP认证要求。
■ 设计依据
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录I
■ 重点注意事项：
1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置
1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。
3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室（区）空气洁净度等级：
空气洁净度 | 悬浮粒子最大允许数（个/㎥） | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/ ㎥） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
■ 洁净室也要“专人”管理：
洁净室也要“专人”管理,定期维护洁净室，并不是随便叫人管理就行，是需要专人定期维护管理。所谓专人，就是对洁净室专业知识，洁净室维护保养专业。若洁净室维护工作人员不清晰、了解洁净室各个方面基本要素时，或许会犯某些盲目性的错误，洁净做好了，洁净室内零配件也换了，但洁净室洁净度等级还是不符合要求。因此，洁净室系统运行维护及保养必须通过培训的专业人员来施行。
洁净室也要“专人”管理,专业的洁净室管理应做到：
1、依据洁净室的洁净级別和企业产品的生产工艺流程，制定洁净室的检验和洁净时刻表，并坚决执行。
2、检验到洁净室的各类指标值出現波动时应做出相应的处理，并立即向当值的责任人反映。
3、检查指导洁净室的工作者定期按照洁净室管理制度进行洁净，对洁净加工设备进行维护保养。
4、检查洁净室净化空调送风系统的运作，出现问题妥善处理。当送风压力减低要更换初、中级过滤器；当洁净室内风量明显下降时应更换末端的高效过滤器。并制定出过滤耗材的更换时刻表，坚决执行。
5、洁净室管理人员若遇到自己无法解决的状况时应与工程建设者联系，并做出应急处理，等洁净工程技术专业企业的到来。
末尾要重复的是，洁净室的管理工作应该有通过培训的专业的洁净室定期维护管理者，不然要维系洁净室的洁净度等级能随时随地满足生产的需要，实现高产品低残品率就有一定的困难。洁净室通过专业技术人员来管理，可以节省大量的物力财力。
■ 洁净室的净化工程单机试运行
试运行是对工程中的所有的设备、配件等单体进行试车。其目的是对这些设备、配件的安装质量和产品出厂质量的检查和考核。单机试车的主要内容有：水、电先行。即首先对供水供电的设备和系统进行检查和考核。如水泵、变压器、配电箱、开关等。要保证供水、供电的正常、可靠。进而，对供冷设备（冷冻机、冷却塔、冷冻水泵、冷却水等）、供热设备（锅炉、换热器、热水泵等）、空调设备（表面冷却器、加热器、加湿器、过滤器、风机等）、自动控制设备、仪表、阀门以及各系统的配件进行单体考核。看是否能满足设计要求和正常运行。尤其对转动设备如风机、水泵要试转看是否运转平稳，有无杂音和碰撞和反转现象；用电设备接线是否正确；冷冻机和锅炉是否能达到设计要求；空调器中表冷器的降温去湿能力、加湿器的加湿能力等等进行单体检查、考核。如果出现故障和发现问题，应立即排除。
对于大型设备如冷冻机、锅炉、空调器等（尤其是进口设备）在单机试车时最好有生产厂家的调试人员现场指导或由生产厂家负责试车，待运转正常后再移交给使用单位。单机试车为联动调试做好各个单体设备的准备工作。